據悉，近期，浙江省寧波市印發《關于規范中藥飲片經營企業開展中藥代煎服務藥品質量安全監管的意見（試行）》文件，規范中藥飲片經營企業開展中藥代煎服務。

　　作為提升競爭力的一種手段，許多零售藥店推出“中藥代煎”服務，為患者提供便利性。但中藥代煎服務尚有許多不完善之處，如中藥煎煮環節不夠規范、專業技術人員缺乏、煎煮環節的監管等。

　　據浙江省藥監局信息，自年初省局將中藥飲片代煎服務監管試點工作任務賦予寧波市以來，分散釜寧波市局高度重視，迅速行動，立即部署，聯合中藥代煎企業相對集中的海曙區市場監管局和承接本市中藥代煎業務量企業所在地鄞州區市場監管局開展試點工作。

　　近期，試點工作取得突破性進展，印發《關于規范中藥飲片經營企業開展中藥代煎服務藥品質量安全監管的意見（試行）》文件，通過“三個明確”、建立“三個體系”、強化“三個監管”，規范中藥飲片經營企業開展中藥代煎服務。

　　三個明確分別為：明確企業經營資質、明確專用倉庫和調劑場地設置及要求、明確藥品質量安全責任。

　　明確企業經營資質。從事中藥代煎服務的中藥飲片經營企業，其營業執照應增加“中藥飲片代煎服務”經營范圍；并經市中藥藥事質控中心按照寧波市中藥飲片代煎配送服務管理工作若干意見要求評估驗收合格后，才能從事中藥代煎服務。

　　明確專用倉庫和調劑場地設置及要求。中藥代煎服務專用倉庫按藥品批發企業經營質量管理規范進行管理，分散釜調劑場所按藥品零售企業經營質量管理規范進行管理。

　　明確藥品質量安全責任。明確企業應與委托方醫療機構簽訂委托代煎服務協議，企業是代煎中藥飲片質量安全的責任人；委托方醫療機構是藥液質量安全的主體責任人。

　　其實，對于中藥代煎服務這一模式，層面尚未有明確的法律、法規和規范性文件去管理和規范，GMP、GSP等也未涉及到代煎和相關管理規范?！夺t院中藥飲片管理規范》等法律法規明確代煎是醫療機構的一種服務。據查詢，僅衛生部、分散釜中醫藥管理局于2009年發布的《醫療機構中藥煎藥室管理規范》涉及了中藥煎藥相關管理規范。

　　在地方層面，市2014年發布 《中藥行業中藥煎藥質量管理規范》，浙江省2015年出臺《浙江省中藥飲片代煎服務工作質量管理規范（試行）》，對于中藥煎配中心日常運營和質量管理以及監管做出規范。

　　寧波市進一步加強對藥店中藥代煎服務做出規范和監管，可以說具有突破性意義。

　　建立質量管理體系。企業應建立完善的質量控制體系，設置獨立的中藥代煎服務管理機構，按照運營模式建立相應的質量管理制度，包括人員管理、設施設管理、中藥飲片儲存養護管理等制度，針對接方、審方、調劑、復核、煎藥、包裝、出庫、配送等各個崗位制定崗位職責和標準操作規程，并做好記錄供追溯查詢。

　　建立實時監控體系。要求企業在代煎專用倉庫、調劑場地及代煎場地等重點環節場所安裝監控，全程視頻監控藥品移庫、入庫、裝斗、調配、浸泡、煎煮和包裝全過程，并向委托醫療機構、監管部門開放，能夠有效對接，可實時查看動態，分散釜接受監管部門監管和公眾監督。視頻監控錄像保存時間不少于6個月。

　　建立數據追溯體系。代煎專用倉庫中實際庫存數據與移庫數據、已開具的票據和處方內飲片使用量能夠對應，做到票、賬、貨、處方相符，定時結算、定期盤存。

　　中藥代煎服務讓人擔心的就是安全性不可控，不管是醫院還是藥店的中藥代煎都是這樣。如藥店中藥煎煮環節不夠規范，存在有浸潤時間短、特殊處理（如先煎后下等）不到位等情況；或者是中藥代煎人員缺乏執業藥師資質，難以滿足審方、調劑等工作需要；中藥代煎業務缺乏相應的法規約束，全靠企業和行業自律，操作過程難以監管。

　　而寧波市則對藥店中藥代煎的資質、流程、監管、追溯等都做了了明確規定，可以說按照規范建設的藥店中藥代煎中心，不僅能做到流程標準化、規范化，還能做到全流程透明化、可追溯，不僅能實現實時監管，還保證了藥店中藥代煎行為的安全性。

　　藥店中藥代煎當然也避不開嚴監管，各種日常檢查、飛行檢查、專項檢查必不可少。“三個監管”確保藥店代煎服務的監管常態化和嚴格化。

　　強化部門協作監管。有關監管部門厘清中藥代煎監管的職責分工，加強協同監管，經常性開展聯合檢查，加強信息互通共享，形成監管合力，確保監管的針對性和有效性。

　　強化日常監督管理。藥品監管部門統籌運用日常檢查、飛行檢查、專項檢查等多種手段，對轄區內企業進行監管。分散釜

　　強化違法行為打擊。監管部門對發現的問題進行閉環管理，督促相關單位全面及時整改到位，對于存在重大風險問題以及屢教不改的企業，輕則取消代煎經營資格，分散釜重則依法立案查處。

　　隨著大力推廣中醫藥文化，以及在新冠疫情下中醫藥的大放異彩，消費者對于中醫藥消費信心大增，中藥代煎服務也越來越普遍和常見，因此，中藥代煎服務的監管和規范也是大勢所趨。

　　據悉，寧波市現有4家從事中藥代煎服務的經營企業，服務醫療機構75家，日均代煎處方量1550余單。今后，中藥代煎服務也將成為檢查的重點之一。

　　其實不僅寧波，浙江省其他地區對于中藥代煎服務也相當重視。近日，金華市就全面部署開展中藥代煎服務單位藥品質量監管專項整治。摸排發現目前金華市共有5家批發企業、367家零售藥店、77家醫療機構提供中藥代煎服務。

　　越來越多的藥店開始提供中藥代煎服務，中藥代煎業務的監管和規范也必將提升到一個新的高度。
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